河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核对处置状况的布告(2024年第4期)

来源:星空体育APP    发布时间:2025-01-10 21:38:48

  根据2024年国家医疗器械抽检作业有关要求,我局对2024年度国抽医疗器械查验的1批次不合格产品,及时安排人员展开了相关查询。现将核对处置状况布告如下:

  (一)2024年2月,陕西省药品安全抽样技能中心在神州卫兵(陕西)医疗科技有限公司对其运营的,河南友倍康医疗器械有限公司出产的脉息血氧仪(批号:YBK303,出厂编号:YBK)进行了国家医疗器械监督抽样。经联勤保证部队药品仪器监督查验总站查验,该指夹式脉息血氧仪批次产品“信号不完整性”项目不符合“YY 0784-2010”规范和“2024年国家医疗器械抽检种类查验计划”的要求。

  2024年4月,河南友倍康医疗器械有限公司对查验成果提出复检。2024年9月,经我国食品药品检定研究院复检,该批次产品“信号不完整性”项目仍不合格。

  (二)2024年2月,河南省药品医疗器械查验院在河南友倍康医疗器械有限公司,对其出产的脉息血氧仪(批号:YBK303,出厂编号:YBK121)进行了国家医疗器械监督抽样。经联勤保证部队药品仪器监督查验总站查验,该指夹式脉息血氧仪批次产品“信号不完整性”项目不符合“YY 0784-2010”规范和“2024年国家医疗器械抽检种类查验计划”的要求。

  2024年4月,河南友倍康医疗器械有限公司对查验成果提出复检。2024年9月,经我国食品药品检定研究院复检,该批次产品“信号不完整性”项目仍不合格。

  郑州航空港区商场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》等有关法令法规,对河南友倍康医疗器械有限公司出产的脉息血氧仪(批号:YBK303,出厂编号:YBK、YBK121)进行了核对。2024年11月,郑州航空港区商场监督管理局对河南友倍康医疗器械有限公司作出没收违法来得到的6101元的行政处分(行政处分决定书编号:郑航市监处分〔2024〕1014号),行政处分案子信息已在政府网站揭露。

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